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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) recebeu, nesta terça-feira (28), o pedido da Pfizer para incluir na bula a necessidade de uma terceira dose da sua vacina anti-Covid após seis meses da aplicação da segunda.

Em nota, a agência informou que o prazo para avaliação do pedido é de 30 dias, desde que não haja a necessidade de esclarecimentos adicionais.

Além disso, para que a alteração seja feita, é necessário que os estudos sobre a aplicação da terceira dose sejam aprovados previamente por agências reguladoras e seguir com procedimentos rígidos de Boas Práticas Clínicas.

De acordo com a Anvisa, a Pfizer apresentou um estudo clínico que contou com a participação de voluntários brasileiros, dos Estados Unidos e da África do Sul. O protocolo para essa pesquisa foi aprovado em 18 de junho deste ano.

Atualmente, o Ministério da Saúde já recomenda a aplicação da dose de reforço em idosos e imunodeprimidos.

R7

A OMS (Organização Mundial da Saúde) divulgou, nesta terça-feira (28), a primeira estratégia global contra a meningite, com o objetivo de eliminar até 2030 as epidemias da doença tipo bacteriana que causam a morte de cerca de 250 mil pessoas no mundo por ano.

Para isso, a OMS, em colaboração com seus parceiros, desenvolveu um roteiro global com o objetivo de eliminar epidemias de meningite bacteriana – a forma mais mortal da doença – bem como reduzir as mortes em 70% e reduzir pela metade o número de casos até 2030.

Isso poderia salvar mais de 200 mil vidas por ano e reduzir drasticamente a carga de incapacidade que vem com a doença.

A meningite é uma inflamação perigosa das membranas ao redor do cérebro e da medula espinhal, causada principalmente por uma infecção bacteriana ou viral.

"Onde quer que ocorra, a meningite pode ser mortal e debilitante; ele se desenvolve rapidamente, tem sérias consequências para a saúde, a economia e a sociedade e causa surtos epidêmicos devastadores", disse Tedros Adhanom Ghebreyesus em um comunicado.

"É hora de acabar com a meningite em todo o mundo. Para isso, é urgente ampliar o acesso aos instrumentos existentes, em particular as vacinas; realizar novas pesquisas e inovações para prevenir, detectar e tratar as diferentes causas da doença; e melhorar os serviços de reabilitação", acrescentou.

O roteiro é resultado da primeira resolução sobre meningite adotada pelos países membros da OMS em 2020, que convocou o diretor-geral da organização a colocar a doença "no topo das prioridades globais de saúde pública".

A meningite bacteriana mata uma em cada dez pessoas infectadas – a maioria crianças e jovens – e uma em cada cinco sofre de uma deficiência de longo prazo (incluindo perda auditiva ou visual e distúrbios cognitivos).

Nos últimos dez anos, as epidemias de meningite afetaram todas as regiões do mundo, mas principalmente o "cinturão da meningite", que abrange 26 países da África subsaariana.

As epidemias de meningite são imprevisíveis e perturbam maciçamente comunidades e sistemas de saúde, ressalta a OMS. Várias vacinas protegem contra meningite, incluindo vacinas meningocócicas, vacina haemophilus influenzae tipo b e vacina pneumocócica.

No entanto, nem todas as comunidades têm acesso a elas e muitos países ainda não as incorporaram em seus programas nacionais de vacinação.

Também estão em andamento pesquisas para desenvolver vacinas contra outras causas de meningite, como o estreptococo do grupo B.

AFP

 

insumosfiocruzA Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) concluiu a produção dos primeiros lotes de pré-validação do IFA (Ingrediente Farmacêutico Ativo) nacional da vacina contra a Covid-19. O insumo passará agora por testes de controle de qualidade no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), para depois ser encaminhado para o processamento final do imunizante. O primeiro lote, finalizado no início de setembro, também está em análise.

Outros dois lotes para a fabricação do IFA nacional para validação do insumo produzido no Brasil estão em produção: um na fase de biorreação - quando as células são infectadas pelo vírus para que o mesmo se multiplique -, e o outro na etapa de expansão celular, quando as células são multiplicadas em meios de cultivo. Em paralelo, os lotes passam por testes junto à AstraZeneca, que deve confirmar se os resultados obtidos por Bio-Manguinhos estão de acordo com aqueles preconizados pelo cedente da tecnologia. Em seguida, as documentações para alteração do local de fabricação do IFA no registro do imunizantes serão submetidos à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A análise da agência é requisito obrigatório para a entrega das doses feitas no Brasil ao PNI (Programa Nacional de Imunizações).

A previsão da Fiocruz é de que as entregas do imunizante com o IFA nacional comecem a ser realizadas ainda no último trimestre de 2021.

Agência Brasil

Foto: Divulgação Fiocruz

A farmacêutica norte-americana Pfizer anunciou nesta segunda-feira (27) o avanço dos estudos clínicos de um medicamento antiviral oral para o tratamento de adultos que foram expostos à Covid-19.

A fase 2/3 do estudo, chamado EPIC-PEP (abreviação em inglês para "avaliação da inibição de protease para Covid-19 em profilaxia pós-exposição"), vai recrutar indivíduos com 18 anos ou mais que vivam na mesma casa com alguém que teve diagnóstico positivo da infecção pelo coronavírus. Serão inclusos 2.660 participantes em todo o mundo. Dois terços receberão a combinação da droga experimental coadministrada com uma baixa dose de outro antiviral, o ritonavir, por duas vezes ao dia por cinco ou dez dias, a depender do grupo. O restante dos voluntários receberá placebo.

Como o estudo é duplo-cego, não será informado aos pacientes o que eles estão tomando. Este é um protocolo usado mundialmente para testar a eficácia de vacinas e medicamentos.

“Se for bem-sucedida, acreditamos que esta terapia pode ajudar a interromper o vírus precocemente — antes que ele tenha a chance de se replicar extensivamente — potencialmente prevenindo doenças sintomáticas em pessoas que foram expostas e inibindo o início da infecção em outras pessoas”, disse em comunicado Mikael Dolsten, diretor científico e presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Medicina Mundial da Pfizer.

Segundo a empresa, o medicamento seria um complemento à proteção fornecida pelas vacinas, que já têm impactado na redução significativa de hospitalizações e mortes onde há uma cobertura vacinal significativa da população.

Outro estudo conduzido pela Pfizer com a mesma combinação de medicamentos envolve o tratamento de pessoas com diagnóstico confirmado de Covid-19.

A farmacêutica MSD espera ter resultados de um antiviral oral, o molnupiravir, até o fim de outubro. Os estudos estão em fase final, e a empresa quer apresentar um pedido de uso emergencial às autoridades reguladoras ainda em 2021.

R7