A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma nota técnica nesta terça-feira (29) que reduz a documentação inicial e simplifica o registro para vacinas da Covid-19. O nome do procedimento é "submissão contínua".
A medida, exclusiva para o registro de imunizantes contra o coronavírus, foi tomada para "tornar mais rápida a análise de dados", segundo a Anvisa. A empresa ou instituição interessada deverá entrar com um protocolo junto à reguladora, mas sem a necessidade de todos os documentos técnicos e requerimentos logo no início do processo.
om o projeto em mãos, a Anvisa estabeleceu um prazo de até 20 dias para dar resposta à farmacêutica ou instituição interessada. Durante o período, a reguladora irá comunicar eventuais pendências e informações a serem apresentadas e, assim, agilizar o processo. "O procedimento de submissão contínua não afeta em nada o padrão de qualidade requerido", explica a agência.
"A estratégia tem como objetivo acelerar a disponibilização à população brasileira de vacinas contra o novo coronavírus, desde que garantidas a qualidade, a segurança e a eficácia".
Crianças têm probabilidade 44% menor de contrair covid-19 do que os adultos, de acordo com uma análise liderada pelo presidente do Royal College of Paediatrics and Child Health, do Reino Unido.
"Nessa revisão sistemática e meta-análise, incluindo 32 estudos, crianças e adolescentes abaixo de 20 anos tiveram 44% menos chances de infecção secundária com pelo novo coronavírus, em comparação com adultos de 20 anos ou mais", mostrou a análise.
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"Há evidências preliminares de que aqueles com menos de 14 anos têm menor suscetibilidade à infecção do que adultos, com adolescentes parecendo ter suscetibilidade semelhante a dos mais velhosatéa."
A análise foi liderada por Russell Viner, presidente do Royal College.
PFIZER Como funciona: A vacina da Pfizer, em parceria com a BioNTech, utiliza a tecnologia de RNA mensageiro na vacina candidata contra a covid-19. A molécula de RNA é produzida em laboratório e aplicada no paciente. Essa molécula entra na célula por diferentes mecanismos e a célula terá a informação necessária para produzir uma das proteínas que compõem o vírus. Assim, o sistema imunológico identifica essa proteína como um patógeno, um corpo estranho que precisa ser combatido, e inicia uma resposta imunológica.
Prós: A grande vantagem desse tipo de vacina é que o tempo de produção do produto é menor se comparado com outras. A vacina de vírus atenuado, por exemplo, precisa ser cultivada em laboratório e depois fazer o enfraquecimento do vírus. Na vacina de mRNA o corpo faz essa produção.
Contras: Apesar desse mecanismo já ter sido provado que funciona, a tecnologia nunca foi utilizada em vacinas. O infectologista Munir Ayub, da SBI (Sociedade Brasileira de Infectologia) explica que a eficácia da vacina pode variar de pessoa para pessoa. “Vai depender da metabolização de cada um. Nos primeiros testes, todos produziram uma boa quantidade de anticorpos, mas são poucos participantes. Agora, na fase 3 é que vamos ver se tem uma boa eficácia.” Além disso, a molécula de RNA é muito instável. A Pfizer já anunciou que suas vacinas precisarão de uma refrigeração de -70º, o que pode dificultar a distribuição.
Testes no Brasil: Os testes da vacina da Pfizer estão sendo realizados no Brasil pelos institutos Cepic (Centro Paulista de Investigação Clínica), em São Paulo e pela Instituição Obras Sociais Irmã Dulce, em Salvador. Foram, ao todo, mil voluntários divididos entre os dois Estados. A aplicação da segunda dose da vacina começou no dia 24 de agosto, ainda existem voluntários tomando a primeira e a segunda dose. As aplicações devem terminar no final de outubro, segundo informações do Cepic
OXFORD Como funciona: A vacina desenvolvida pela Oxford, em parceria com a farmacêutica Astrazeneca, utiliza a tecnologia de adenovírus de chimpanzé. Esse vírus, além de ser atenuado e não causar doença em humano, é desconhecido para nossa espécie, gerando uma resposta imunológica melhor. Partes do coronavírus, especificamente a proteína spike, são acopladas ao adenovírus por meio de engenharia genética e ele funciona como um veículo para os fragmentos do Sars-Cov-2 capazes de gerar uma resposta imunológica.
Prós: O infectologista explica que, por ser um vírus não humano, não existe o risco de infecção, além disso, é um vírus desconhecido para o corpo o que gera uma tendência de grande produção de anticorpos.
Contras: A tecnologia utilizada é mais sofisticada, nem todos os laboratórios possuem capacidade para a produção desse tipo de vacina. Testes no Brasil: Os testes no Brasil começaram no dia 20 de junho e estão sendo coordenados pela Unifesp (Universidade de São Paulo). A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) ampliou os testes para 10 mil pessoas no país. Os testes globais haviam sido suspensos em 8 de setembro devido a suspeita de reação adversa grave em uma voluntária no Reino Unido, mas foram retomados três dias depois no mundo todo, exceto EUA.
CORONAVAC Como funciona: A vacina produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac utiliza a tecnologia de vírus desativado (morto). Assim, o vírus é incapaz de infectar, mas pode produzir uma resposta imunológica.
Prós: Utiliza uma tecnologia já conhecida pelo meio científico, simples e de fácil produção. Além disso, os efeitos colaterais foram baixos, 5% dos voluntários tiveram reações leves.
Contras: Resultados preliminares mostraram que, apesar de segura, as respostas imunológicas desencadeadas pela vacina em idosos foram mais fracas do que em adultos mais jovens.
Testes no Brasil: No Brasil, os testes estão sendo realizados pelo Instituto Butantan, em São Paulo. Eles começaram no dia 20 de julho e ainda estão recebendo voluntários. O estudo prevê 13 mil voluntários distribuídos entre São Paulo, Brasília, Rio de Janeira, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul e Paraná. Os participantes recebem a segunda dose 14 dias após a primeira, então algumas pessoas já receberam e estão sendo analisadas. A previsão é que os resultados preliminares saiam a partir de outubro.
JOHNSON & JOHNSON Como funciona: A vacina produzida pela Janssen, farmacêutica da Johnson & Johnson, chama Ad26.COV2.s. Ela é composta de um adenovírus geneticamente modificado, que não possui a capacidade de se replicar. Ele será um vetor para codificar a proteína S (spike), essencial para a entrada do coronavírus nas células.
Prós: A grande vantagem dessa candidata é que essa vacina é feita em apenas uma dose, além disso, ela não necessita de refrigeração abaixo de zero, o que facilita sua distribuição. "Pode ser armazenada e permanecer estável por períodos prolongados a - 20°C por até 2 anos e entre 2-8°C por três meses. Isto a torna compatível com os canais de distribuição padrão de vacinas e não exigirá uma nova infraestrutura para chegar às pessoas", informou a empresa.
Contras: Está um pouco atrasada em relação às outras candidatas nos testes clínicos e, provavelmente, será atestada e ficará disponível depois das demais. Além disso, por utilizar adenovírus humano, pode ser que a resposta imunológica não seja tão eficaz, segundo o infectologista. “Se você já tiver anticorpos para aquele adenovírus, na hora que for injetado, seu sistema já vai matá-lo, mas ainda não se sabe, precisamos dos resultados da fase 3.”
Testes no Brasil: A Johnson anunciou no dia 23 de setembro o início da terceira fase global dos testes. No Brasil, os testes estão previstos para começarem no início de outubro em 7 mil voluntários. Eles serão realizados em 28 centros de pesquisa em São Paulo, Bahia, Distrito Federal, Rio de Janeiro, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Minas Gerais, Paraná, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e Santa Catarina.
Nove em cada dez pacientes com novo coronavírus relataram ter experimentado efeitos colaterais como fadiga, perda do olfato ou paladar e distúrbios psicológicos depois de se recuperarem da doença, de acordo com um estudo preliminar sul-coreano.
A pesquisa ocorre no momento em que o número global de mortes pela covid-19 ultrapassou 1 milhão nesta terça-feira (29), um marco sombrio em uma pandemia que devastou a economia global, sobrecarregou os sistemas de saúde e mudou a maneira como as pessoas vivem.
Em uma pesquisa online com 965 pacientes recuperados da infecção, 879 pessoas, o equivalente a 91,1%, responderam que estavam sofrendo pelo menos um efeito colateral da doença, disse Kwon Jun-wook, autoridade da Agência de Prevenção e Controle de Doenças da Coreia (KDCA).
A fadiga foi o efeito colateral mais comum, registrado em 26,2% dos participantes da pesquisa, seguido pela dificuldade de concentração, que se manifestou em 24,6% das pessoas, disse Kwon.
Outros efeitos colaterais incluíram efeitos psicológicos ou mentais e perda do paladar ou do olfato.
Kim Shin-woo, professor de medicina interna da Escola de Medicina da Universidade Nacional Kyungpook em Daegu, buscou comentários de 5.762 pacientes recuperados na Coreia do Sul e 16,7% deles participaram da pesquisa, afirmou Kwon.
Embora a consulta tenha sido feita online por enquanto, o pesquisador-líder Kim publicará em breve o estudo com uma análise detalhada, disse ele.
A Coreia do Sul também está conduzindo para o próximo ano um estudo separado com cerca de 16 organizações médicas sobre complicações potenciais da doença por meio de uma análise detalhada envolvendo tomografias em pacientes recuperados, disse Kwon em coletiva de imprensa.
O país registrou 38 novas infecções até a meia-noite de segunda-feira (28), elevando a contagem nacional para 23.699 casos, com 407 mortes.
Crianças têm probabilidade 44% menor de contrair covid-19 do que os adultos, de acordo com uma análise liderada pelo presidente do Royal College of Paediatrics and Child Health, do Reino Unido.
Nove em cada dez pacientes com novo coronavírus relataram ter experimentado efeitos colaterais como fadiga, perda do olfato ou paladar e distúrbios psicológicos depois de se recuperarem da doença, de acordo com um estudo preliminar sul-coreano.
