O Instituto Butantan enviou hoje (23) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para início dos testes em humanos da Butanvac, novo imunizante que será produzido pelo instituto contra a covid-19. O anúncio foi feito nesta tarde pelo diretor do instituto Dimas Covas, durante entrevista coletiva à imprensa. Essa fase inicial de estudos busca avaliar a segurança da vacina e sua capacidade de induzir uma resposta imunológica.

“Hoje submetemos o protocolo de estudo clínico de fases 1 e 2 [da vacina]. É estudo que tem duração prevista máxima de 20 semanas, mas a partir da 16ª semana poderemos já ter os resultados de analise primária e, com isso, solicitar o uso emergencial pela Anvisa. Submetemos hoje e aguardamos o parecer da Anvisa e esperamos que isso ocorra dentro do mais curto prazo possível devido à urgência do momento ”, falou Dimas Covas.

Para uma vacina poder ser utilizada na população, ela passa por uma fase de estudos em laboratório, uma fase pré-clínica de testes em animais e três etapas clínicas de testes em voluntários humanos, que avaliam a produção de anticorpos, a sua segurança e a sua eficácia.

Os testes da Butanvac, segundo Dimas Covas, serão feitos em adultos. Os estudos deverão começar com 1,8 mil voluntários. Já a fase 3, com maior escala de participantes, deverá incluir 9 mil pessoas. Nesses testes poderão fazer partes, inclusive, adultos já vacinados ou que já tiveram covid-19. “É um estudo clínico de segurança e imunogenicidade, comparativo. Então, ele não é um teste para incluir voluntários comparando grupo de vacinados com o grupo placebo. Aqui já se tem um padrão, que já foram determinados pelas demais vacinas. Então já se sabe o que esperar de uma vacina”, explicou ele.

“Portanto, vamos avaliar uma nova vacina de forma comparativa, sempre na perspectiva de que ela possa ser melhor. Você tem marcadores imunológicos e padrões de segurança. Então, vamos iniciar uma fase inicial de segurança, ou seja, se ela não traz nenhum tipo de efeito adverso e, no segundo momento, a imunogenicidade, ou seja, vamos estudar as pessoas que vão receber e qual a resposta imunológica que essas pessoas desenvolvem e comparar isso com a resposta de outras vacinas já descritas. Com isso poderemos inferir a eficiência da vacina. Se ela for superior a esses parâmetros analisados, evoluímos e poderemos pedir o uso emergencial”, falou Covas.

A tecnologia da Butanvac utiliza o vírus da Doença de Newcastle geneticamente modificado. O vetor viral contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O desenvolvimento complementar da vacina será todo feito com tecnologia do Butantan, incluindo a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação dos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses e outras etapas.

A Doença de Newcastle é uma infecção que afeta aves e, por isso, segundo o Butantan, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina de Influenza do Butantan. O vírus da doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, constituindo-se como alternativa muito segura na produção. Ele é inativado para a formulação da vacina, facilitando sua estabilidade e deixando o imunizante ainda mais seguro.

A Anvisa confirmou que recebeu hoje o protocolo de estudos da Butanvac e que o documento se refere ao pedido de autorização para os testes de fase clínica 1 e 2 da vacina.

Esse protocolo, segundo a Anvisa, detalha a quantidade de participantes dos testes, os locais onde os estudos serão feitos e os resultados que são esperados. O prazo de análise da Anvisa é de 72 horas para os pedidos que estejam completos. Segundo o órgão, já foi iniciada a avaliação para dar seguimento ao pedido do Butantan.

*Matéria alterada às 16h4min para acrescentar resposta da Anvisa à solicitação da Agência Brasil sobre recebimento de documentação.

Agência Brasil

O número de infecções pela covid-19 em adultos de todas as idades caiu 65% após a primeira dose da vacina da AstraZeneca ou da Pfizer em uma pesquisa realizada no Reino Unido, que os cientistas dizem mostrar o impacto da campanha nacional de imunização no mundo real.

A pesquisa foi conduzida no momento em que uma nova e mais infecciosa variante do coronavírus, chamada de B1.1.7, era dominante no Reino Unido, mas ainda assim concluiu que a vacinação era tão eficiente em pessoas mais velhas e com comorbidades quanto nas mais jovens e saudáveis.

"As conclusões no mundo real são extremamente promissoras", disse o ministro da Saúde britânico, James Bethell, em nota. Ele afirmou que os números mostram que o programa de vacinação britânico contra a covid-19 — um dos mais rápidos do mundo — estava produzindo um "impacto significativo".

Os dados vêm de dois estudos que são parte da Pesquisa de Infecção da Covid-19 - uma colaboração entre a Universidade de Oxford, o departamento de Saúde do governo, e o Gabinete Nacional de Estatísticas. Ambos os estudos foram publicados online, antes da impressão, e ainda não foram revisados por pares.

Os pesquisadores analisaram mais de 1,6 milhão de resultados de testes PCR de 373.402 participantes do estudo entre 1º de dezembro de 2020 e 3 de abril de 2021.

Eles concluíram que 21 dias após a primeira dose da vacina, seja a da AstraZeneca ou a da Pfizer-BioNTech — sem a segunda dose — as taxas de novas infecções pela covid-19 caíram 65%. Isso inclui uma queda nas infecções sintomáticas de 74% e uma queda nas infecções sem sintomas de 57%.

As reduções em infecções gerais e sintomáticas foram ainda maiores após a segunda dose - 70% e 90% respectivamente - concluiu o estudo, e foram semelhantes aos efeitos em pessoas que já haviam passado por uma infecção de covid-19.

O segundo estudo analisou os níveis de anticorpos para o vírus SARS-CoV-2 para verificar como eles mudaram após uma dose de cada vacina e após duas doses da Pfizer. Os resultados mostraram que as respostas dos anticorpos a uma única dose de ambas as vacinas foram ligeiramente mais baixas em pessoas mais velhas, mas altas em todas as idades após duas doses da Pfizer.

Reuters

Foto:HENRY NICHOLLS / REUTERS - ARQUIVO

O estado do Piauí vai receber, do Ministério da Saúde, 47.300 doses de vacinas contra a Covid-19. Os imunizantes fazem parte do 13º lote, onde estarão disponíveis 8.800 doses das vacinas Sinovac/Butantan e 38.500 das vacinas AstraZeneca/Fiocruz.

As doses de AstraZeneca/Fiocruz contemplarão 26% do público de 60 a 64 anos. Os imunizantes chegam ao Piauí, nesta sexta-feira (23), ao meio dia. “Mais uma faixa etária que está sendo contemplada com essa nova remessa, desta vez vamos poder possibilitar a continuidade da vacinação do grupo de 60 a 64 anos, de acordo com o cronograma de cada município”, destaca o secretário de Estado da Saúde, Florentino Neto.

Já as vacinas Sinovac/Butantan serão destinadas para as segundas doses de 6% das forças de segurança e salvamento (405 doses), também para 22% do publico de 65 a 69 anos (5.887 doses), que estão na pauta 12B e mais 6% do grupo das forças de segurança e salvamento (405 doses), além de 1,26% dos idosos de 65 a 69 anos (1.306 doses), estes estavam contemplados na pauta 11B.

As vacinas CoronaVac, do Instituto Butantan, também serão destinadas para as primeiras doses de 0,2% do público das forças de segurança e salvamento (11 doses).

“As doses destinadas na décima terceira remessa são em sua maioria para o inicio dos idosos de 60 a 64 anos e segunda doses de força policiais e grupos de 65 a 69 anos. Lembramos à população sobre a importância de tomar a segunda dose, para completar o ciclo de imunização, pois já foi comprovado em estudos que a imunidade só é efetiva após a segunda aplicação. Por isso fiquem atentos às datas de retorno no seu cartão de vacinação e ao calendário de seu município”, lembra a diretora de Vigilância em Saúde da Sesapi, Cristiane Moura Fé.

De acordo com os dados do Vacinômetro, da Secretaria de Estado da Saúde, 374.315 pessoas já tomaram as primeiras doses e 135.548 tomaram as segundas doses e completaram o ciclo de imunização.

teresinadiario

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) anunciou a entrega, na próxima sexta-feira (23), de mais 5 milhões de doses da vacina Oxford contra a covid-19, produzidas pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos). A quantidade supera a previsão inicial para esta semana em 300 mil doses.

Por questões logísticas relacionadas à distribuição das vacinas, a Fiocruz passará a liberar os lotes para o PNI (Programa Nacional de Imunizações) sempre às sextas-feiras. Segundo a fundação, a decisão foi tomada em conjunto com o Ministério da Saúde, o Conass (Conselho Nacional de Secretários de Saúde) e o Conasems (Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde). Na semana passada, Bio-Manguinhos também liberou 5 milhões de doses, porém em duas remessas, na quarta-feira e na sexta-feira. Para a semana que vem, o cronograma prevê mais 6,7 milhões de doses, o que fará com que a fundação entregue mais de 18 milhões de doses no mês de abril.

Para os próximos meses, a programação é que as entregas cresçam em volume e cheguem a 21,5 milhões, em maio; 34,2 milhões, em junho; e 22 milhões, em julho. Desse modo, a fundação cumprirá a meta de produzir 100,4 milhões de doses a partir do ingrediente farmacêutico ativo (IFA) importado, conforme acordo de encomenda tecnológica firmado com a farmacêutica AstraZeneca. No segundo semestre, a Fiocruz prevê produzir 110 milhões de doses com IFA fabricado no Brasil.

Já foram entregues ao Programa Nacional de Imunizações 14,8 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca, sendo 10,8 milhões produzidas por Bio-Manguinhos. As outras quatro milhões foram importadas prontas da Índia nos meses de janeiro e fevereiro.

Agência Brasil