A Rússia irá conceder o registro para a primeira vacina contra a Covid-19 em 12 de agosto. O anúncio foi feito pelo vice-ministro da Saúde do país, Oleg Gridnev. Médicos e idosos terão prioridade na imunização.

Na semana passada, o ministro da Saúde da Rússia, Mikhail Murashko, anunciou que o programa do governo de vacinação em massa está previsto para começar em outubro.
O Centro Nacional de Investigação de Epidemiologia e Microbiologia, o Instituto Gamaleya, está trabalhando em uma vacina baseada em adenovírus.

"O registro da vacina desenvolvida no Gamaleya Center ocorrerá em 12 de agosto. Agora, o último estágio, o terceiro, está em andamento. Esta parte do teste é extremamente importante. Temos que entender que a vacina em si deve ser segura”, disse Gridnev a jornalistas nesta sexta-feira (7).
A fase três é a última das etapas de aprovação de uma vacina, e também a mais decisiva, pois é quando se produzem as evidências reais sobre o seu uso contínuo. É somente depois desta prova, em um número maior de participantes, que uma vacina pode ou não ser licenciada e liberada para a comercialização. (Leia mais abaixo)

Desconfiança da comunidade internacional
A comunidade internacional vê com ressalvas essa vacina russa, pois existe o temor que os ensaios clínicos tenham sido insuficientes. Como a Rússia não publicou nenhum estudo ou dado científico sobre os testes que realizou, a sua eficiência é colocada sob suspeita.

Não se conhece os detalhes sobre as fases do processo que geralmente devem ser cumpridas antes de se aprovar e lançar no mercado uma vacina.

Em abril, o presidente russo, Vladimir Putin, instruiu o governo a tomar decisões destinadas a simplificar e encurtar o prazo para os ensaios clínicos e pré-clínicos.

Em maio, a Associação de Organizadores de Pesquisas Clínicas criticou a Rússia logo que se descobriu que os cientistas do Instituto Gamaleya haviam se inoculado com algumas doses quando a vacina ainda estava em fase de testes em animais, como relatou a BBC.

No entanto, o diretor do Instituto, Alexander Gintsburg, explicou que alguns pesquisadores tomaram um medicamento experimental "para continuar desenvolvendo [a vacina] sem riscos de infecção durante a pandemia".

Corrida em busca da vacina
A Organização Mundial da Saúde (OMS) afirma que 164 vacinas estão em diferentes fases de estudo e ao menos nove países já testam vacinas em humanos. Apenas cinco delas estão na Fase 3, como o governo russo afirma que a sua vacina está.

Etapas para a produção de uma vacina
Para se produzir uma vacina, leva tempo. A mais rápida desenvolvida até o momento foi a vacina contra a caxumba, que precisou de cerca de quatro anos até ser licenciada e distribuída para a população.

Antes de começar os testes em voluntários, a imunização passa por diversas fases de experimentação pré-clinica (em laboratório e com cobaias). Só após ser avaliada sua segurança e eficácia é que começam os testes em humanos, a chamada fase clínica – que são três:

Fase 1: é uma avaliação preliminar da segurança do imunizante, ela é feita com um número reduzido de voluntários adultos saudáveis que são monitorados de perto. É neste momento que se entende qual é o tipo de resposta que o imunizante produz no corpo. Ela é aplicada em dezenas de participantes do experimento.

Fase 2: na segunda fase, o estudo clínico é ampliado e conta com centenas de voluntários. A vacina é administrada a pessoas com características (como idade e saúde física) semelhantes àquelas para as quais a nova vacina é destinada. Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade (ou a capacidade da proteção), a dosagem e como deve ser administrada.

Fase 3: ensaio em larga escala (com milhares de indivíduos) que precisa fornecer uma avaliação definitiva da sua eficácia e segurança em maiores populações. Além disso, feita para prever eventos adversos e garantir a durabilidade da proteção. Apenas depois desta fase é que se pode fazer um registro sanitário.

Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para se fazer um ensaio clínico no Brasil, é preciso da aprovação do Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. Os voluntários são recrutados pelos centros de pesquisa.

G1

Uma pesquisa recente conduzida por cientistas alemães concluiu que a covid-19 pode causar uma espécie de 'descarrilamento' do sistema imunológico, apontando um novo entendimento em relação ao atual, de que o vírus provocaria apenas uma hiperativação das defesas do organismo de alguns pacientes graves.

O grupo — constituído por especialistas da Universidade de Medicina de Berlim - Charité, Universidade de Bonn, Centro Alemão de Doenças Degenerativas, Centro de Pesquisa de Infecção Helmholtz, do Centro Alemão de Pesquisa de Infecção, entre outros — identificou um ciclo contínuo de ativação e inibição do sistema imunológico durante a infecção pelo SARS-CoV-2 (vírus causador da covid-19).

Foram analisadas amostras de sangue de 53 pacientes com quadros leve ou grave nas cidades de Berlim e Bonn. O material foi submetido a uma análise de alta precisão para caracterizar propriedades das células imunes (glóbulos brancos) destes pacientes. Com esse método, foi possível decifrar as alterações no sistema imunológico dos infectados.

O estudo focou em células mieloides (neutrófilos e monócitos), que compõem a primeira linha de defesa do organismo. Esses mecanismos são acionados em um estágio inicial de uma infecção.

Nos pacientes leves, os cientistas constataram que essas células de defesa estão ativadas e programadas para ativar o restante do sistema imunológico para combater o SARS-CoV-2.

O mesmo, entretanto, não ocorreu quando observaram o sangue dos pacientes graves. "Aqui, os neutrófilos e monócitos são apenas parcialmente ativados e não funcionam adequadamente. Encontramos células consideravelmente mais imaturas que têm um efeito inibitório na resposta imune", explica Birgit Sawitzki, uma das autoras do estudo.

As causas dessa oscilação do sistema de defesa não são claras, afirmam os cientistas, mas já foi observada em outras infecções graves. No caso da covid-19, essa condição "poderia levar a uma resposta imune insuficiente contra o coronavírus, com inflamação grave simultânea do tecido pulmonar", acrescenta o pesquisador Leif Erik Sander.

Conter a hiperativação do sistema imunológico de pacientes com quadros graves de covid-19 é um dos desafios dos médicos. O estudo alemão, no entanto, ressalta que não basta apenas administrar medicamentos que tenham este propósito.

"Não se trata de desligar completamente o sistema imunológico, mas apenas aquelas células que desaceleram a si mesmas, por assim dizer. Nesse caso, são células imaturas. Possivelmente, podemos aprender com a pesquisa do câncer. Há experiência com terapias direcionadas a essa células", ressalta o professor Jacob Nattermann, do Hospital Universitário de Bonn.

R7

Foto: Reprodução/NIAID

A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), um braço da OMS nas Américas, emitiu um alerta contra produtos com cloro como tratamento para a covid-19, não recomendando o uso oral ou injetável da substância. “Não há evidências de sua eficácia e a ingestão ou inalação de tais produtos pode causar graves efeitos adversos”, alertou o documento.

O alerta tornou-se necessário, pois desde o início da pandemia, começaram a ser comercializados numerosos produtos contendo dióxido de cloro ou seus derivados isoladamente ou em combinação com outros produtos com falsas alegações de que poderiam prevenir a covid-19 ou até mesmo curar a doença.

O dióxido de cloro, um gás usado como alvejante nas estações de tratamento de água, e o hipoclorito de sódio, um desinfetante comercializado como alvejante doméstico, podem ser tóxicos se ingeridos e causar vários efeitos adversos.

A entidade afirma que órgãos de saúde de vários países emitiram alertas sobre os riscos à saúde do consumo de dióxido de cloro ou clorito de sódio ódio e alertaram sobre a comercialização de produtos “milagrosos” não comprovados para prevenir ou tratar a covid-19.

Qualquer propaganda enganosa que relacione a substância ao tratamento da doença deve ser reportada às autoridades de saúde locais.

catracalivre

Diferentemente da vacina de Oxford e da Coronavac, que restringiram o terceiro e último teste, que está sendo realizado no país, a profissionais de saúde, a vacina da Pfizer, que teve testes iniciados nesta quarta-feira (5), ampliou a participação a toda a população.

Qualquer pessoa poderá se inscrever para os testes da vacina da Pfizer, em parceria com a empresa alemã BioNTech, contra a covid-19 no Brasil. Os primeiros 15 voluntários receberam a aplicação da vacina experimental nesta quarta-feira (5) no Cepic (Centro Paulista de Investigação Clínica), em São Paulo.

Segundo o reumatologista Cristiano Zerbini, diretor do Cepic (Centro Paulista de Investigação Clínica) e coordenador da pesquisa em São Paulo, essa fase contará com mil voluntários, divididos entre o Cepic a Instituição Obras Sociais Irmã Dulce na Bahia.

Dos 500 voluntários de São Paulo, 250 receberão a vacina e 250 receberão placebo. Zerbini explica que nem o médico nem o paciente saberão se o que está recebendo é placebo ou não. Até sexta-feira (7), as inscrições estão abertas e podem ser feitas por meio do site do Cepic.

“Até o fim dessa semana, teremos feito a aplicação em 50 participantes. Nas próximas 3 semanas, queremos aplicar em 150 participantes por semana, completando os 500 aqui de São Paulo.”
No questionário de inscrição, uma série de perguntas avaliam a possibilidade de participação ou não, mas Zerbini já adianta que para participar é necessário ter entre 18 e 85 anos, não estar grávida e não possuir doenças crônicas descompensadas, como diabetes e hipertensão.

“Nós vamos dar prioridade para quem tem mais chance de entrar em contato com o vírus, isso inclui profissionais da saúde, mas também funcionários de hospitais, como segurança, recepcionista e equipe de limpeza. A gente também pensa em outras pessoas, como quem mora em comunidades, quem usa muito transporte público e os profissionais do transporte.”

O médico explica que quanto maior variedade de gênero, raça e idade, melhor para o estudo. “Assim, conseguimos chegar perto da realidade da sociedade.”

O estudo tem um período de duração de dois anos, porém são realizadas análises durante todo o período e a vacina poderá ser disponibilizada antes do fim do estudo, se os resultados forem positivos. “Embora tenha 2 anos, as observações mais importantes são no primeiro ano.”

Zerbini acrescenta que “os resultados cientificamente observados, eu acredito que teremos no primeiro trimestre de 2021, isso de todas as vacinas. Depois, tem mais um tempo para ter uma boa distribuição, com logística e tudo. Acredito que ao fim do primeiro semestre de 2021 teremos vacinas disponíveis, duas, três, quatro, todas eficazes”.

A primeira e segunda fase já foram realizada e aprovadas e têm como objetivo testar a segurança e a imunogenicidade (capacidade do organismo produzir anticorpos). “A terceira fase também verifica a segurança e imunogenicidade, mas é mais focada em analisar a eficácia da vacina.”

A vacina desenvolvida pela Pfizer em parceria com a BioNTech utiliza a tecnologia de RNA mensageiro, nunca utilizada antes. Nessa tecnologia é aplicada a molécula de mRNA que carrega a receita para as células do corpo produzirem certas proteínas que estão presentes no vírus.

Depois que o corpo produz essa proteína, o sistema imunológico a identifica como um corpo estranho e começa a resposta imunológica. “A vantagem é que as vacinas de RNA podem ser fabricadas rapidamente usando apenas o código genético do patógeno”, afirma Márjori Dulcine, Diretora Médica da Pfizer Brasil.

R7

Dado Ruvic/Reuters