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Cientistas da Escócia e do Reino Unido divulgaram os resultados de estudo, com 99% da população escocesa, que avaliou, pela primeira vez, a eficácia das vacinas da Pfizer e da AstraZeneca – produzida no Brasil pela Fiocruz – em relação às hospitalizações por Covid-19. A análise indicou que, para ambas as vacinas, a aplicação de uma única dose resultou na redução substancial do risco de hospitalização. O estudo foi divulgado no site da revista The Lancet e teve participação de instituições como a Universidade de Oxford, de Edinburgh, de St. Andrews, dentre outras, segundo noticiou a Agência Fiocruz de Notícias.

O estudo associa a primeira dose da vacina da Pfizer com um efeito de redução de 85% do número de hospitalizações em um período de 28 a 34 dias após a vacinação. No mesmo intervalo de tempo, o efeito da vacina da AstraZeneca se relaciona à redução de 94% das hospitalizações. No período do estudo, cerca de 20% da população da Escócia tinha recebido a primeira dose das vacinas. Após esta primeira aplicação, dos 8 mil casos de pessoas hospitalizadas, apenas 58 pessoas eram do grupo vacinado.

A metodologia utilizada esteve baseada em um estudo que utiliza a Avaliação Precoce da Pandemia e Vigilância Aprimorada da Covid-19, banco de dados contendo informação sobre vacinação, Atenção Primária, teste de RT-PCR, e registros de hospitalização e mortalidade para 5,4 milhões de pessoas na Escócia (cobrindo 99% da população).

Para Marco Aurélio Krieger, vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, um dos motivos da relevância deste estudo é ser um dos primeiros a demonstrar a eficácia da vacina no mundo real. A vacina da AstraZeneca, por exemplo, já tinha demonstrado alta eficácia nos estudos clínicos de Fase 3, com 76% de proteção contra a infecção sintomática na primeira dose, taxa mantida ao menos durante 3 meses, aumentando a 82% de proteção após a aplicação da segunda dose. Neste sentido, o estudo realizado na Escócia se soma aos estudos clínicos de Fase 3 ao ser o primeiro no mundo real a reforçar uma maior confiança na imunização com apenas uma dose, a qual permite que se vacinem mais pessoas no primeiro momento.

O estudo também demonstra a eficácia da primeira dose em pacientes maiores de 80 anos de idade, grupo etário mais vulnerável à Covid-19. Para este grupo, o impacto na redução das hospitalizações é de 81%. Krieger aponta que esses dados reforçam mais uma vez a eficácia da vacinação como ferramenta de mitigar a doença, mesmo nos grupos mais propensos a casos severos. “O importante é que essas efetividades estão associadas com essa importante redução da hospitalização, mas também a uma queda significativa do número de casos de Covid-19 nos países que estão aplicando as vacinas”, explicou. O pesquisador salienta que a vacinação não foi a única estratégia adotada por estes países; ela foi utilizada de forma conjunta com estratégias de controle da dinâmica social.

Jetss

Imunizante, batizado de ButanVac, será produzido inteiramente no Brasil, sem a necessidade de insumos importados. Instituto já pediu autorização à Anvisa para começar testes clínicos em humanos. O governador de São Paulo, João Doria, anunciou nesta quarta-feira (28/04) que o Instituto Butantan começou a produzir uma vacina própria contra a covid-19, batizada de ButanVac.

Ao contrário da Coronavac e da AstraZeneca-Oxdord, a principal vantagem do imunizante é que ele pode ser produzido inteiramente no Brasil, sem a necessidade de insumos estrangeiros, já que é desenvolvido a partir da inoculação do vírus em ovos embrionados de galinhas – a mesma tecnologia usada na produção da vacina contra a influenza (gripe).

De acordo com o instituto, além de ser barata e muito disseminada, especialmente em países emergentes, a técnica é uma especialidade do Butantan: o Instituto produz anualmente 80 milhões de vacinas da gripe usando ovos.

"Essa vacina será muito rapidamente produzida aqui no Brasil e não depende de nenhuma importação de matéria-prima", explicou o presidente do Instituto, Dimas Covas, que também garantiu que a fábrica da vacina da gripe está liberada para iniciar a produção da ButanVac

Para começar a produção, o Butantan já recebeu 520 mil ovos. Com esse e novos lotes, a expectativa é ter, no mínimo, 18 milhões de doses prontas até 15 de junho.

"A ButanVac pode fazer diferença a partir do segundo semestre para o Brasil e para os outros países", salientou Covas. A expectativa é ter, já em julho, 40 milhões de doses aguardando o resultado do estudo clínico.

A tecnologia da ButanVac utiliza um vetor viral que contém a proteína Spike do coronavírus de forma íntegra. O vírus utilizado como vetor nesta vacina é o da Doença de Newcastle, uma infecção que afeta aves. Por esta razão, o vírus se desenvolve bem em ovos embrionados, permitindo eficiência produtiva num processo similar ao utilizado na vacina da gripe.

Em contraste com o vírus da influenza, o vírus da Doença de Newcastle não causa sintomas em seres humanos, sendo uma alternativa muito segura na produção. Além disso, o vírus é inativado para a formulação, facilitando sua estabilidade e deixando a vacina ainda mais segura.

Estudo clínico inédito O Butantan já solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorização para iniciar os testes em humanos. As doses já em produção no Instituto serão armazenadas e fornecidas à população somente após a autorização da Anvisa, o que deve acontecer no segundo semestre.

O estudo clínico que vai atestar a segurança e a resposta imunológica da ButanVac, comparando-a com as demais vacinas em uso, será inédito no mundo.

"O Brasil será o primeiro país a testar uma vacina nessas condições. Nenhum outro país começou um estudo de comparação com as vacinas existentes", afirmou Covas.

A diferença do estudo de comparabilidade para os estudos clínicos tradicionais é que não é necessário comparar um grupo vacinado e um grupo controle, porque o padrão já foi estabelecido pelas demais vacinas em uso. Ou seja: já se sabe o que esperar de uma vacina contra a covid-19.

"Existem os marcadores imunológicos e os parâmetros de segurança, e nós vamos avaliar a nova vacina de forma comparativa, sempre na perspectiva de que ela possa ser melhor”, ressaltou Covas.

Na fase inicial, será pesquisado se a vacina é segura e não causa efeitos adversos. Em um segundo momento, será estudada a resposta imunológica que os participantes no estudo desenvolverão. Esses resultados serão comparados aos das vacinas já descritas e permitirão avaliar a eficiência da ButanVac.

De acordo com o presidente do Butantan, a partir da 16ª ou 17ª semana do estudo já será possível obter resultados de análise primária e, com eles, solicitar a autorização de uso emergencial da vacina à Anvisa.

A ButanVac é resultado de um consórcio internacional que tem, como produtores públicos, o Butantan, o Instituto de Vacinas e Biologia Médica do Vietnã e a Organização Farmacêutica Governamental da Tailândia. A tecnologia da Butanvac usa o vírus da doença de NewCastle desenvolvido‪ por cientistas na Icahn School of Medicine no Mount Sinai, em Nova York. A proteína S utilizada foi desenvolvida na Universidade do Texas em Austin.

O Butantan é responsável pelo envasamento local da Coronavac, de origem chinesa, a principal vacina contra covid-19 usada no Brasil no momento. O envasamento, que é a última etapa de produção, é feito a partir de matéria-prima importada da China. De acordo com o instituto, o desenvolvimento da ButanVac não afetará a produção da Coronavac.

le (ots)

DW

O Instituto Butantan está recrutando pessoas que já tiveram covid-19 para doar plasma convalescente, a parte líquida do sangue que é rica em anticorpos neutralizantes contra o SARS-CoV-2, para ajudar no tratamento de pacientes com a doença.

Uma das técnicas utilizadas é a plasmaférese, que coleta o sangue, extrai o plasma convalescente em uma máquina e depois devolve ao doador as hemácias e plaquetas.

"A vantagem é que conseguimos coletar um volume maior de plasma e devolver todas as hemácias, diferente de uma doação de sangue normal, em que tudo é retirado. Isso impede a pessoa de doar plasma novamente em pouco tempo por conta da perda de glóbulos vermelhos", explica Maria Angélica de Camargo, médica da Colsan, um dos hemocentros parceiros do Butantan. O processo demora cerca de uma hora, desde a triagem (que é a mesma de uma doação de sangue normal), a aferição de temperatura e pressão, a avaliação do acesso venoso e a coleta em si, que leva em torno de 40 minutos.

Na plasmaférese apenas um dos braços é utilizado, tanto para tirar o sangue, que é centrifugado na máquina para retirar o plasma, quando para devolver ao doador os componentes que não serão usados.

Também existe a doação de plasma pelo método convencional. Neste caso, as hemácias e os elementos figurados são descartados. Combate à covid-19

O plasma convalescente pode ajudar a combater a covid-19 enquanto os organismos dos pacientes desenvolvem os próprios anticorpos. Ele contribui para acelerar o processo natural do corpo, conforme as diretrizes estabelecidas pela Associação Brasileira de Hematologia e Hemoterapia. "O plasma atua como coadjuvante no tratamento, já que não temos tratamento. O que temos de recurso é o distanciamento, máscara e vacina", lembra Maria Angélica.

Dois estudos pilotos com o uso do plasma convalescente estão sendo realizados pelo Butantan em parceria com as Prefeituras de Santos e de Araraquara. Em Araraquara, no interior paulista, já estão prontas a estrutura e o fluxograma para início do projeto, que acontece em parceria com a Unimed e a Unesp local.

O plasma convalescente é indicado para quem apresenta sintomas há, no máximo, 72 horas, e tem diagnóstico confirmado por exames. O público-alvo do tratamento são os imunossuprimidos, idosos e pacientes com comorbidades.

Quem pode doar

As regras para doar plasma são as mesmas para doação de sangue: estar em boas condições de saúde, ter entre 16 e 69 anos, pesar no mínimo 50 kg, evitar alimentação gordurosa antes da doação e apresentar documento original com foto. Se além de ter tido a doença, o doador já tiver sido vacinado, os anticorpos são reforçados pela imunização.

Apenas homens podem se voluntariar para doar o plasma convalescente, porque durante a gestação a mulher libera anticorpos na corrente sanguínea que podem causar uma reação grave chamada TRALI (transfusion-related acute lung injury) em que recebe a transfusão.

R7