A farmacêutica chinesa Sinovac Biotech defendeu nesta quarta-feira (13) a segurança e a eficácia da CoronaVac, um dia após o Instituto Butantan divulgar que a eficácia da vacina contra a Covid-19 é de 50,38%, muito menor do que foi inicialmente anunciado e do reportado em outros países.

A notícia levou Malásia e Singapura, que têm acordos de compra com a Sinovac, a afirmar que buscariam mais dados da empresa chinesa sobre as taxas de eficácia antes de aprovarem e comprarem a vacina.

"Os resultados dos testes clínicos de fase 3 são suficientes para provar que a segurança e eficácia da vacina CoronaVac são boas em todo o mundo", afirmou o presidente da Sinovac Biotech, Yin Weidong, em entrevista coletiva.
Em 24 de dezembro, a Turquia anunciou que a CoronaVac teve eficácia de 91,25% em uma análise preliminar dos resultados, mas o estudo completo não foi apresentado na época.

Na segunda-feira (11), a Indonésia divulgou que a vacina da Sinovac teve 65,3% de eficácia, segundo dados preliminares da fase 3 de testes.

Nesta quarta-feira (13), a Turquia aprovou o uso emergencial da CoronaVac e a Indonésia iniciou sua campanha nacional de vacinação com ela — o presidente Joko Widodo foi o primeiro a recebê-la.

Ao justificar as diferentes taxas de eficácia, Weidong afirmou que diferentes países usaram vacinas do mesmo lote em seus estudos, mas os protocolos de teste não são idênticos.

Foi a primeira vez que um porta-voz da empresa falou sobre as diferentes taxas de eficácia em diferentes países.
Antes de revelar a eficácia de 50,38% da CoronaVac no Brasil, o Instituto Butantan divulgou que a vacina mostrou eficácia de 78% contra casos "leves" e de 100% de eficácia contra casos "graves".

As divulgações parciais dos testes da Sinovac e estudos de outras vacinas chinesas têm levantado preocupações de que elas não estão sujeitas ao mesmo escrutínio público que as alternativas americanas e europeias, segundo a agência de notícias Reuters.

Países pedem mais informação
A Malásia informou nesta quarta que só vai seguir em frente com a compra da CoronaVac se a vacina cumprir os padrões de segurança e eficácia dos reguladores locais.

Na terça (12), a Pharmaniaga Bhd, da Malásia, assinou um acordo com a Sinovac para comprar 14 milhões de doses da CoronaVac e, posteriormente, fabricá-la no mercado interno.

Único país de alta renda com o qual a Sinovac fechou acordo até o momento, Singapura disse que vai analisar os dados oficiais quando a farmacêutica chinesa os divulgar, em vez de depender da eficácia relatada até agora, para então decidir se irá aprovar a vacina.

A Tailândia, que encomendou 2 milhões de doses da CoronaVac, afirmou que ainda está a caminho de receber e aplicar a vacina a partir de fevereiro, mas acrescentou que pedirá informações diretamente à Sinovac.

G1

A eficácia da CoronaVac será novamente calculada quando o imunizante tiver autorização para uso emergencial dada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), disse o diretor médico de pesquisa clínica do Instituto Butantan, Ricardo Palácios.

Pouco antes, Palácios anunciou em entrevista coletiva na sede do Butantan que a vacina contra a covid-19 do laboratório chinês Sinovac tem eficácia geral de 50,38%, patamar ligeiramente superior aos 50% estabelecidos pela Organização Mundial de Saúde e a Anvisa para uma vacina eficaz contra a covid-19.

Ele também reiterou as informações dadas pelo Butantan em entrevista coletiva na semana passada de que a vacina se mostrou 78% eficaz na prevenção de casos leves da doença e 100% em evitar casos graves e moderados no estudo clínico de Fase 3.
"O estudo continua", disse Palácios à Reuters por telefone horas depois da entrevista coletiva.

"Quando sair a autorização emergencial, a gente também tem a autorização para ofertar a vacina para o grupo placebo e quando isso acontecer, o acompanhamento do grupo se encerra. Então a gente vai ter uma nova consolidação de dados, vai ser recalculada a eficácia neste momento", explicou.

Palácios disse que o relacionamento entre as áreas técnicas do Butantan e da Anvisa durante a análise feita pela agência do pedido para uso emergencial tem sido bom até o momento.

"O processo está muito fluido, muito proveitoso", afirmou o diretor do Butantan.

"Acho também que há uma compreensão por parte da agência de que isso é uma autorização para uso emergencial. As informações não estão tão completas como se esperaria para um registro e nesse processo de condução de estudo existem diferentes níveis de amadurecimento dos dados", acrescentou.

A Anvisa anunciou nesta terça-feira (12) que está prevista para o próximo domingo a reunião de sua diretoria colegiada que decidirá tanto sobre o pedido de uso emergencial da CoronaVac, feito pelo Butantan, como da vacina de AstraZeneca/Oxford, elaborado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Indagado sobre os motivos que levaram o Butantan a optar por divulgar em entrevista coletiva na quinta-feira uma eficácia de 78%, que se refere apenas aos casos leves, deixando de fora os "muito leves", que não precisaram de atendimento médico, Palácios disse ser da área técnica do Butantan e que esse departamento não participou da tomada de decisão sobre o momento do anúncio.

"A gente tinha um compromisso que foi mantido de que íamos explicar como área técnica perante o público. Esse era o compromisso que a gente tinha", afirmou.

Reuters

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta segunda-feira (11) orientações para a realização de testes rápidos para a investigação de infecção pelo novo coronavírus em farmácias. A publicação prevê ainda recomendações para realização de vacinação em farmácias, caso estejam incluídas nas estratégias de campanhas de vacinação do Ministério da Saúde.

O documento é destinado às farmácias e aos serviços de saúde, públicos e privados, que têm permissão para a realização dos testes. A Nota Técnica aborda a execução de testes rápidos, bem como as medidas de prevenção que devem ser adotadas durante a assistência aos casos suspeitos.

Segundo a Anvisa, a orientação se aplica a toda a equipe da farmácia para minimizar o risco de exposição ao vírus para os clientes durante a pandemia da covid-19.

“Como parte do sistema de saúde, as farmácias desempenham um papel importante na dispensação e fornecimento de medicamentos, administração de medicamentos, incluindo as vacinas e serviços de saúde ao público. É importante garantir a função contínua das farmácias durante a pandemia da covid-19. Durante a pandemia, a equipe da farmácia pode minimizar o risco de exposição ao vírus que causa o covid-19 e reduzir o risco para os clientes usando os princípios de prevenção e controle de infecções e distanciamento social”, argumenta a Nota Técnica.

A agência reguladora recomenda o uso de testes para pesquisa de antígeno viral, por exemplo, do tipo RT-PCR e TR-Ag, para diagnosticar infecção aguda. Além disso, informa que não é recomendado o uso de testes rápidos para diagnosticar infecção aguda. O documento ressalta que os resultados do teste rápido não devem ser usados isoladamente para determinar, por exemplo, se alguém pode voltar ao trabalho.

Infraestrutura

A Anvisa orienta que as farmácias que oferecem o exame por meio de coleta de amostra do trato respiratório superior, como as realizadas por meio de swab, sigam recomendações de biossegurança em relação à infraestrutura.

O documento orienta como s farmácias tenham separação física dos corredores de acesso; portas de acesso dupla com fechamento automático; ar de exaustão não recirculante e fluxo de ar negativo.

Segundo a publicação, além de medidas de contenção aos riscos primários, causados aos trabalhadores que lidam com estes agentes, que incluem a autoinoculação, a ingestão e a exposição aos aerossóis infecciosos, para a sala em que será realizada a coleta, devem ser mais enfatizadas as barreiras primárias (equipamentos de segurança) e secundárias (soluções físicas) para que sejam também protegidos os funcionários de áreas contíguas, a comunidade e o meio ambiente contra a exposição aos aerossóis potencialmente infecciosos.

Vacinação

A publicação prevê recomendações para realização de vacinação em farmácias, caso estejam incluídas nas estratégias de campanhas do Ministério da Saúde. A Nota ressalta que os estabelecimentos precisam assegurar requisitos mínimos para garantir a segurança e qualidade, na conservação, aplicação e no monitoramento das vacinas da campanha, bem como, a segurança do vacinado e a dos profissionais de saúde envolvidos.

“Neste quesito, de forma temporária e excepcional, as determinações sanitárias relacionadas à estrutura física podem ser flexibilizadas para as farmácias privadas durante este período da pandemia”.

Agência Brasil

O Ministério da Saúde decidiu não incorporar a nitazoxanida (vermífugo também conhecido comercialmente como Annita) aos protocolos de tratamento da Covid-19, mesmo depois de o governo ter anunciado que o medicamento poderia "salvar vidas".

Em resposta a um pedido de informações da Câmara dos Deputados, o ministério informou não ter planos de distribuir o remédio na rede pública.

Em outubro, o governo promoveu uma solenidade do Palácio do Planalto para apresentar o que seriam os resultados de uma pesquisa financiada pelo Ministério da Ciência e Tecnologia sobre tratamento precoce com a nitazoxanida.

A apresentação não trazia números detalhados porque, segundo o governo, ainda aguardava publicação em revistas científicas. O governo investiu R$ 5 milhões na pesquisa.

Durante a cerimônia, com a presença do presidente Jair Bolsonaro e da primeira-dama Michelle, foi exibido um vídeo que mostraria a trajetória dos estudos, mas o gráfico exibido sem dados era idêntico ao disponível no serviço de banco de imagens ShutterStock.

As imagens foram exibidas quando o narrador afirmava que "a missão dada ao Ministério da Ciência, Tecnologia e Informação foi cumprida" e "o resultado comprovou de forma científica a eficácia do medicamente na carga viral".

Em discurso, o ministro Marcos Pontes disse que o remédio "reduz o contágio entre as pessoas, diminui a probabilidade de agravamento de sintomas”.

"Temos uma ferramenta que o Ministério da Saúde pode usar para salvar vidas", afirmou o ministro.

Quanto à inclusão do medicamento em protocolos, Pontes disse na solenidade: “Nós estamos passando o bastão para o Ministério da Saúde, para o general Pazuello [ministro da Saúde] dar continuidade ao trabalho".

Pedido de informação
Após a divulgação dos resultados, a deputada Sâmia Bomfim (PSOL-SP) encaminhou um pedido de informações ao Ministério da Saúde sobre o tema.

Um dos itens incluía as seguintes perguntas: "Quais os planos do governo para uso do medicamento na rede pública de saúde? Há uma previsão de compra do remédio? Já existe alguma orientação preliminar sobre o uso do remédio?"

A resposta, produzida em dezembro, foi enviada na última sexta-feira (8) para o Congresso.

"A Nitazoxanida não consta nas orientações deste Ministério da Saúde para o tratamento da Covid-19, e também não se encontra incluída na Relação Nacional de Medicamentos - RENAME 2020, de forma que esse medicamento não é adquirido ou financiado com recursos federais do SUS", diz o ofício enviado pelo Ministério da Saúde.

"Este Departamento de Assistência Farmacêutica (DAF/SCTIE) e Insumos Estratégicos informa que até o momento, não tem ciência de nenhum processo para aquisição de Nitazoxanida pelo Ministério da Saúde, ou de planos para sua disponibilização na rede pública de saúde", afirma o texto.

O G1 questionou o Ministério da Ciência e Tecnologia sobre a decisão do Ministério da Saúde e aguardava resposta até a última atualização desta reportagem. A pasta também não respondeu se foi ouvida pela Saúde sobre o tema.

Um artigo com os dados detalhados da pesquisa foi divulgado alguns dias depois da solenidade no Planalto.

Especialistas analisaram os resultados e concluíram que o medicamento não atende aos objetivos principais do tratamento, como redução do risco de vida ou de situações graves como necessidade de oxigênio e respiradores mecânicos.

Ouvido pelo G1 à época, o infectologista Alberto Chebabo, diretor da Divisão Médica do Hospital Universitário da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), não viu motivos para a inclusão do medicamento nos protocolos do ministério.

"Os efeitos apontados no tratamento com nitazoxanida são mínimos. Não justifica uma produção em massa e adoção em tratamentos. Porém, tem atividade antiviral, então pode ser mais estudado", disse. "A título de comparação, é muito melhor que cloroquina, que é cara e não tem efeito", comparou.

G1