A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alterou ontem (29) dois pontos dos requisitos mínimos para submissão de pedido de autorização de uso emergencial de vacinas para covid-19.

“A publicação foi alterada em pontos específicos referentes aos documentos a serem submetidos à agência”, disse a Anvisa, em nota.

A mudança foi divulgada um dia depois da farmacêutica Pfizer informar, em comunicado, que não solicitará o uso emergencial de sua vacina no Brasil.

O imunizante foi desenvolvido em parceria com a empresa alemã BioNtech e já é utilizado em países como Reino Unido, Estados Unidos, Alemanha e França, entre outros.

A Anvisa modificou um dos pontos destacados pela Pfizer como entrave para o uso emergencial. O dispositivo exigia a apresentação de um cronograma de distribuição da vacina específico para o Brasil, bem como a informação precisa da quantidade de produto acabado disponível para compra. Segundo a multinacional farmacêutica, tais pontos “só poderão ser definidos na celebração do contrato definitivo”.

Novas regras
Pelas novas regras da Anvisa, passou a ser necessário apresentar somente “informações sobre a previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização”.

O outro ponto alterado diz respeito ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a ser elaborado com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar para uso emergencial.

A Anvisa incluiu nos requisitos a sugestão de que seja utilizado o modelo simples disponibilizado pelo governo do Reino Unido. Pode ser empregado também “outro modelo desenvolvido pela empresa”, segundo a nova redação do Guia 42/2020.

No comunicado de segunda-feira (28), a Pfizer disse ter se reunido com técnicos da Anvisa em 14 de dezembro para esclarecer as dúvidas sobre o pedido de uso emergencial, e que, até aquele momento, concluiu ser mais célere submeter a vacina aos trâmites normais de autorização.

agencia Brasil

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) anunciou na noite desta terça-feira (29) a atualização do guia que trata das exigências para a solicitação de autorização temporária do uso emergencial de vacinas para a prevenção de covid-19 —doença sistêmica provocada pelo novo coronavírus. A mudança no documento acontece algumas horas após reunião do órgão com os laboratórios Fiocruz, AstraZeneca e Pfizer.

Antes da mudança, os fabricantes teriam de apresentar informações sobre "a quantidade de produto acabado disponível e cronograma de disponibilização ao país". No entanto, agora, a agência pede sejam apresentados dados sobre a "previsão da quantidade de produto acabado disponível para importação e/ou disponibilização".

A Anvisa também passou a recomendar a adoção do modelo de TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido), a ser assinado pelo voluntário, desenvolvido pelo governo do Reino Unido. Segundo a nota oficial, o documento "deve estar preenchido com os dados específicos da vacina que se pretende autorizar".

Ministério da Saúde rebate Pfizer
Segundo o representante da pasta, durante coletiva de imprensa, nesta terça-feira (29), as exigências do órgão federal são as mesmas feitas pela FDA (Food and Drug Administration) —agência que regula e libera medicamentos nos Estados Unidos.

"Nos causou surpresa o laboratório [Pfizer], que na data de ontem veio esclarecer que estava com dificuldades pela grande quantidade de solicitações da Anvisa. Os aspectos solicitados pela Anvisa para autorização de uso emergencial são os mesmos solicitados pelo FDA, nos Estados Unidos. Nós vamos buscar um maior diálogo com o laboratório", explicou o secretário.

Ontem, a empresa farmacêutica afirmou que não pretendia submeter sua vacina contra o novo coronavírus para avaliação de uso emergencial no Brasil. Por meio de nota oficial, a fabricante afirmou que o imunizante desenvolvido em parceria com a BioNTech será apresentado em "processo de submissão contínua", o que acredita ser "o mais célere neste momento".

R7

Foto: TOMS KALNINS/EFE/EPA

Conforme o tempo passa fica mais claro para os cientistas o que a covid-19 provoca no corpo humano a médio prazo. Em um estudo publicado no último domingo (27/12), pela plataforma MedRxiv, mais de 3 mil pessoas (de 56 países diferentes), que haviam sido contaminadas com a doença, compartilharam algumas das sequelas que o vírus provocou após sete meses da infecção.

O estudo apontou que 15% dos homens afirmaram que tiveram algum tipo de disfunção sexual após o início dos sintomas e 3% relataram diminuição no tamanho do pênis. No caso das mulheres, 26% indicaram irregularidade no ciclo menstrual e 8% reclamaram de alguma disfunção sexual.

No total, das 3.762 pessoas do estudo, 19,1% se classificaram como homens, 78.9% como mulheres e 1.7% como gênero não binário.

Os problemas em relação aos órgãos reprodutores, entretanto, ficaram atrás das sequelas gerais relatadas pelo estudo. A maior reclamação foi em relação à fadiga: 77% (entre idade de 40 a 49 anos) das pessoas estudadas citaram o cansaço como a principal sequela.

O mal-estar após esforço físico fica em segundo lugar de reclamação geral, com 72,2% dos envolvidos no estudo (entre 40 a 49 anos) citando o problema. Por fim, a disfunção cognitiva fecha as três principais sequelas relatadas após a infecção de covid, com 55,4 % de reclamação (dos envolvidos no estudo com 40 a 49 anos).

O estudo é assinado pelos pesquisadores Hannah E Davis, Gina S Assaf, Lisa McCorkell, Hannah Wei, Ryan J Low, Yochai Reem, Signe Redfield, Jared P Austin e Athena Akrami.

Correio Braziliense

Diferentes narrativas sobre a origem do novo coronavírus se sobrepuseram e se alteraram desde que sua existência se tornou conhecida, há um ano, mas embora o mistério persista, a única certeza é a de que a esperança do fim da pandemia trazida pelas vacinas não deve induzir as pessoas ao erro de subestimar o patógeno.

No último dia de 2019, o escritório da OMS (Organização Mundial da Saúde) na China publicou uma declaração no site da Comissão Municipal de Saúde de Wuhan relatando que uma pneumonia viral havia sido detectada na cidade e informada às autoridades superiores.
No dia seguinte, a OMS pediu informações ao governo chinês e começou a ativar alertas. Dois dias depois, recebeu a confirmação dos casos observados e de sua causa desconhecida, informação que divulgou de forma detalhada em 5 de janeiro, por meio de um sistema ao qual seus 194 países membros têm acesso.

A origem do vírus
Essas trocas foram o início do que muito rapidamente se tornaria a pandemia de covid-19, uma doença causada por um coronavírus cuja origem e forma de transmissão para os humanos ainda não foram totalmente esclarecidas.

As teorias existentes não passam de especulações, inclusive aquela que diz que o vírus foi fabricado no Instituto de Virologia de Wuhan, de onde teria se espalhado por acidente ou, pior, sido liberado intencionalmente. No entanto, essa hipótese foi descartada pelos cientistas que investigaram essa afirmação.

Um deles, David Robertson, chefe de bioinformática do Centro de Pesquisa de Vírus do Centro de Glasgow, no Reino Unido, explicou que "se o vírus tivesse sido fabricado, isso seria constatado em seu genoma".

"Além disso, se você quisesse criar um coronavírus que pudesse ser transmitido por humanos, certamente começaria com o primeiro SARS que existiu, mas o SARS-CoV-2 é diferente de tudo que vimos antes", acrescentou ele.

EFE