O Instituto Butantan e o laboratório chinês Sinovac Biotech devem formalizar nesta quarta-feira (23) o primeiro pedido de registro de uma vacina contra covid-19 no Brasil.

A documentação final será entregue à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e também ao órgão regulador equivalente na China.
No Brasil, a CoronaVac será submetida a dois processos: registro sanitário — via normal para autorização de um medicamento, que permite aplicação de forma mais abrangente; e e autorização de uso emergencial — modalidade que permite liberação da vacina para grupos selecionados somente durante a pandemia.

Esta última tem o prazo de dez dias para ter uma resposta da Anvisa. Já o registro sanitário é mais demorado.

Também devem ser conhecidos hoje as conclusões da fase 3 dos estudos clínicos da CoronaVac, como taxa de eficácia e incidência de efeitos colaterais.

Os testes foram realizados com cerca de 11 mil voluntários da área da saúde em São Paulo, Distrito Federal, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Paraná e Rio Grande do Sul.

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Na segunda-feira (21), a Anvisa antecipou a publicação do certificado de Boas Práticas de Fabricação da Sinovac, dias após à inspeção da planta da empresa na China. Este é um dos pré-requisitos para a liberação de uma vacina.

O Butantan prevê ter um total de 10,8 milhões de doses da vacina em solo brasileiro até o dia 31 de dezembro. Já o governo de São Paulo mantém a previsão de começar a vacinar em 25 de janeiro, dependendo, obviamente da decisão da Anvisa.

Uma alternativa, caso a agência não se posicione, é utilizar a lei 14.006/2020, aprovada no começo do ano, que permite o uso de vacinas autorizadas por órgãos reguladores dos Estados Unidos, União Europeia, Japão ou China.

Desta forma, se o registro regular for aprovado antes na China, isso permitiria aos desenvolvedores da vacina solicitar análise da Anvisa, que legalmente tem o prazo de 72 horas para se manifestar.

O Ministério da Saúde, após um recuo, decidiu pela compra de doses da CoronaVac para uso no PNI (Programa Nacional de Imunizações). Mesmo assim, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), mantém acordos individuais com estados.

A vacina
A CoronaVac é uma vacina que utiliza uma versão inativada do coronavírus SARS-CoV-2, causador da covid-19. O produto foi desenvolvido pelo laboratório privado Sinovac Biotech, sediado em Pequim, na China.

A empresa já era parceira do Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo, em outros projetos. A parceria em relação à CoronaVac foi firmada em 10 de junho.

A tecnologia de vírus inativada é amplamente utilizada pelo Butantan há décadas.

Também existe a vantagem da temperatura de armazenamento (de 2°C a 8°C), que permite a distribuição no Brasil sem investimentos adicionais na chamada cadeia de frio.

A Sinovac começou a partir de 2004 os primeiros estudos para uma vacina contra o primeiro coronavírus SARS-CoV-1, que provocou uma epidemia na Ásia um ano antes.

Logo que o SARS-CoV-2 emergiu, o laboratório direcionou a linha de pesquisa para esse vírus, cujo genoma tem 80% de semelhança com o SARS-CoV-2.

O laboratório chinês tem encomendas da CoronaVac para governos da Arábia Saudita, Hong Kong, Indonésia, Filipinas, Turquia e Chile.

Além disso, a vacina da Sinovac é utilizada também na China de maneira emergencial para grupos de risco da covid-19 e trabalhadores da saúde.

R7

A BioNTech está testando a eficiência da vacina contra covid-19 que desenvolveu com a Pfizer contra uma nova linhagem altamente infecciosa do coronavírus agora que se prepara para enviar 12,5 milhões de doses a países da União Europeia até o final do ano.

A UE está se preparando para uma campanha de vacinação de escala inédita na esteira da aprovação regulatória para a vacina na segunda-feira.

As remessas do bloco equivalem a mais da metade das 20 milhões de doses que se espera estarem disponíveis aos Estados Unidos antes do fim do 2020, disse Sean Marett, chefe de negócios da BioNTech em uma entrevista coletiva.

Como a vacina tem duas doses administradas com três semanas de intervalo, os suprimentos são suficientes para vacinar 6,25 milhões de pessoas do bloco.

Os preparativos para a distribuição chegam no momento em que a identificação de uma nova variante altamente infecciosa do coronavírus no Reino Unido provocou caos em toda a região – países suspenderam as rotas de viagens com o Reino Unido e transtornaram o comércio na iminência do feriado de Natal.

O executivo-chefe da BioNTech, Ugur Sahin, disse que a empresa está analisando se a vacina é eficiente contra a variante e espera resultados nas próximas duas semanas.

"Não existe razão para estar preocupado ou alarmado até recebermos os dados", disse.

Os 27 países-membros da UE que querem vacinas produzidas nas instalações da BioNTech na Alemanha e na da Pfizer em Puurs, na Bélgica, as receberão no sábado para que as vacinações possam começar no domingo, disse seu chefe de finanças, Sierk Poetting.

"Temos um cronograma de entregas muito apertado em todos os países europeus", acrescentou.

Pfizer e BioNTech disseram que esperam produzir 1,3 bilhão de doses em 2021. Executivos da empresa de biotecnologia alemã disseram que buscam maneiras de fortalecer a capacidade produtiva da empresa para atender à demanda global agora que governos estão lutando para domar uma pandemia que já matou cerca de 1,7 milhão de pessoas e arrasou economias em todo o mundo.

A BioNTech planeja iniciar a produção em sua nova instalação de Marburg, na Alemanha, em fevereiro, disse Poetting.

Reuters

Foto: Steve Parsons/Pool via Reuters

Na manhã desta terça-feira, 22, o governador Wellington Dias (PT) recebeu a informação, durante solenidade de entrega da subestação Esplanada, que o Ministério da Saúde vai enviar, até o dia 21 de janeiro, cerca de 200 mil doses da vacina contra a Covid-19.  O governador também informou que serão vacinados inicialmente os grupos prioritários, definidos pelo plano nacional, como profissionais de saúde, idosos, e pacientes de doenças crônicas.

A definição aconteceu durante reunião realizada entre o Ministério da Saúde e as Secretarias estaduais de saúde do país. Na ocasião, foi informado aos gestores da saúde que o Plano Nacional de Imunização (PNI) encaminhará para os estados no dia 21 de Janeiro as vacinas correspondentes ao lote da primeira etapa do plano de vacinação contra o novo coronavírus.

O Piauí recebe, na primeira etapa, 196.439 doses, que devem ser suficientes para vacinar os profissionais de saúde e as pessoas acima de 75 anos. De acordo com o governador, as doses que o Estado deve receber são das vacinas Coronavac e AstraZeneca, produzidas no Brasil pelos Instituto Butantan e pela Fiocruz, respectivamente.

“Nós já estamos preparados e possuímos uma estrutura logística dentro da nossa Secretaria de Estado da saúde que nos permite realizar a distribuição dessas doses o mais rápido possível”, apontou o Secretário de Estado da Saúde, Florentino Neto.

O governador Wellington Dias (PT) anunciou nesta terça-feira (22) que as primeiras doses da vacinas contra a Covid-19 devem chegar ao Piauí ainda no mês de janeiro de 2021. Além de aguardar o plano nacional de imunização, encabeçado pelo Ministério da Saúde, o Piauí também é signatário de um acordo com o Instituto Butantan, que deve permitir a aquisição de doses da vacina Coronavac.

"Fizemos um memorando de entendimento, que é um contrato prévio de compra para três milhões de doses. O objetivo é ter uma garantia, se tiver problema com o plano nacional de imunização", afirmou Wellington Dias ao Notícia da Manhã, ao anunciar que o Consórcio Nordeste costura acordos para aquisição de doses das vacinas Pfizer e Sputinik.

Sobre o plano desenvolvido pelo Ministério da Saúde, Wellington Dias defendeu que haja um entendimento junto ao governo federal para garantir a logística que permita que a imunização comece ao mesmo tempo em todas as regiões do país, assim que as doses começarem a ser liberadas.

"A lógica é que a gente tenha, ao mesmo tempo, uma operação centrada em Guarulhos, para que a gente tenha uma operação de distribuição na mesma semana, em todo o Brasil, como acontece com todas as vacinas", defendeu.

Ainda de acordo com o chefe do executivo estadual, a previsão é que, pelo menos, 200 mil doses cheguem ao Piauí no dia 21 de janeiro. Em todo o mês, devem chegar 700 mil doses ao Estado. A prioridade de imunização será dada aos profissionais de saúde, idosos e pessoas que possuem comorbidades.

O governador também anunciou que profissionais que vão atuar na aplicação e na logística de distribuição devem passar por capacitações nas próximas semanas, e que um grupo será montado para acompanhar o pós- vacina, como possíveis sequelas.

Governadores pedem restrições

O governador do Piauí também anunciou que os governadores vão se reunir com o Ministério da Saúde para solicitar que restrições sejam impostas aos países que identificaram uma nova cepa do coronavírus. A ideia, segundo ele, é evitar a chegada da mutação ao Brasil.

"Vamos estar formalizando para o Ministro Pazuelo um pedido para que, em razão dos riscos sobre a mutação do coronavírus no Reino Unido e na Austrália, que o Brasil adote imediatamente medidas de regras restritivas em relação a entrada de pessoas que venham desses países. O objetivo é evitar que a gente tenha a importação desse novo vírus que sofreu mutação", destacou.

Festas de final de ano

Wellington Dias também confirmou que restrições às festas de final de ano serão mantidas no Piauí e que as fiscalizações devem ser reforçadas para evitar o descumprimento. Em regra estabelecida pelo COE, eventos e confraternizações não poderão ter mais do que 100 participantes e devem contar com itens como dispensadores de álcool em gel e máscaras.

"Vamos ter restrições em relação a grandes eventos. Tínhamos eventos de 10 mil pessoas, no litoral, por exemplo. A regra que vai permanecer é a regra que já está no protocolo. Eventos com até 100 pessoas, onde for possível o distanciamento, uso de máscara", disse.

"Vamos trabalhar com as barreiras nas entradas do Estado, com a regra de exame e quarentena, e, ao mesmo tempo, mantendo o programa Busca Ativa", completou.

cidadeverde

A nova variante do Sars-CoV-2 que saiu de controle no Reino Unido é um alerta para o mundo. As vacinas são esperança concreta, mas o coronavírus é um dos maiores inimigos que a Humanidade já enfrentou, e o preço de baixar a guarda e subestimá-lo é doença e morte. O surgimento da linhagem evidencia que, sem ciência, não haverá vitória contra a pandemia, afirma Renato Santana, da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG).
Santana estuda características genéticas do coronavírus em circulação no Brasil. Aqui, diz ele, uma outra linhagem se tornou dominante em questão de poucos meses, mais um sinal de que, apesar de as mutações não indicarem uma ameaça às vacinas, a vigilância genética do vírus é parte crucial da estratégia contra a pandemia.

O coronavírus está mais contagioso?
Há indícios, mas não há comprovação de que mutações no vírus poderiam ter aumentado a capacidade de transmissão. Os vírus mudam sempre, e são essas mudanças que levam ao surgimento de novas cepas ou variantes, que podem ou não ser mais perigosas. Mais de quatro mil mutações foram descritas no Sars-CoV-2 desde o início da pandemia. Quando uma delas dá algum tipo de vantagem ao vírus, ela acaba por se tornar dominante. A mutação N501Y, uma das encontradas na linhagem do Reino Unido, chama a atenção porque ocorreu numa região importante da proteína que o Sars-CoV-2 usa para invadir as células.
Qual a linhagem dominante?
No Brasil é a que tem a mutação D614G. Até meados de maio, ela representava apenas cerca de 20% das amostras positivas no Brasil. Agora é dominante. Quase 100% das amostras que testamos são dela.
Essa mutação tornou o coronavírus mais transmissível?
Até agora não se provou que ela é mais transmissível, e sim que tem condições para isso. Experiências com animais demonstraram que ela faz o coronavírus se concentrar no trato respiratório superior, isto é, nas narinas e na orofaringe, e isso facilita a transmissão. Também aumenta a adaptabilidade, a eficiência da replicação do vírus. Então, pode até ser que esteja associada à transmissibilidade. Sobre a N501Y ainda não se sabe.
Tem sido observada uma carga viral (concentração de vírus) elevada nos casos recentes no Brasil. Por quê?
Uma hipótese é que a mutação D614 eleva a carga viral nas vias áreas superiores. Aumentou muito o número de jovens positivos de até 35 anos com carga viral alta.

E quanto à gravidade da Covid-19?
Não há sinais de que essas mutações aumentem o risco de agravamento.
Qual o impacto das mutações para o sucesso da vacinação?
As mutações do coronavírus têm que ser acompanhadas de perto, claro. Se o vírus mudar significativamente, teremos que alterar as vacinas, a exemplo do que ocorre com a gripe. É provável que seja preciso renovar as doses das vacinas, não apenas porque o vírus pode mudar, e sim porque não sabemos por quanto tempo um imunizante vai nos proteger. Nas pessoas que tiveram Covid-19, os anticorpos parecem durar no máximo seis meses.

Tanto a mutação D614G quanto a identificada no Reino Unido — chamada N501Y — ocorreram na proteína alvo de várias vacinas, a proteína espícula, ou S, usada pelo coronavírus para invadir as células humanas. Qual o impacto que isso pode ter na eficácia dos imunizantes?

Por ora, não há indícios que impacte na eficácia das vacinas. Elas aconteceram em pequenos pedaços da proteína, que ainda poderia ser reconhecida por anticorpos. Mas, claro, deve ser investigado. A vigilância deve ser constante.

Como saberemos se uma mutação afetou a capacidade de proteção de uma vacina?
É um estudo complexo. É necessário sequenciar os vírus extraídos dos voluntários vacinados que tiveram Covid-19 para ver se apresentam essas mutações. Além disso, é preciso analisar as características dessas pessoas para saber se adoeceram em função de mudanças no vírus ou devido a peculiaridades delas próprias.

Que tipo de peculiaridades?
Uma série de estudos indica que a chamada primeira linha de defesa do organismo é fundamental para evitar o agravamento da infecção pelo Sars-CoV-2. Essa linha se chama resposta imune inata e tem um papel mais importante no combate ao coronavírus do que o desempenhado contra outros vírus. Um estudo recente publicado na Nature identificou mutações na resposta imune inata de pessoas com Covid-19 grave. Não quer dizer que elas sejam o único fator de agravamento, mas há um componente genético, que pode estar ligado ao fato de haver um maior número de homens entre os casos graves.

Por quê?
Porque alguns desses genes estão no cromossomo sexual X. As mulheres têm duas cópias, e os homens, uma. Isso significa que uma mulher pode ter uma cópia com a mutação, mas não manifestá-la porque a outra é normal. Para o homem não há essa possibilidade.

O número de casos aumenta e ainda não temos vacinação. Distanciamento social continua a ser o principal remédio?
Sim. Medidas de distanciamento dão resultado. Minas Gerais este mês é um exemplo disso, o crescimento perdeu fôlego com o aumento do distanciamento social.

O que sabidamente funciona?
Focar grandes propagadores do vírus. Não é preciso fechar a economia e sacrificar a todos. São necessárias intervenções cirúrgicas. Bares e festas, por exemplo, são sabidamente um problema, as pessoas se aglomeram e se expõem.

O Globo