O Instituto Gamaleya, de Moscou, que desenvolveu a primeira vacina contra covid-19 da Rússia, informou nesta quarta-feira (23) que os voluntários de seus testes de estágio avançado de larga escala da vacina Sputnik V não receberão mais placebos, relatou a agência de notícias RIA.

Alexander Ginsburg, o diretor do instituto, disse que o Ministério da Saúde autorizou a suspensão da administração de placebos a novos voluntários do teste de fase 3 do imunizante.

"Tudo lá foi provado e a pandemia continua, então um placebo não faz nenhum bem", disse Ginsburg, segundo a RIA.

Ele acrescentou que gostaria de identificar aqueles que já receberam um placebo e lhes oferecer uma vacinação, "mas ainda não está claro se a agência reguladora permitirá isso".

A Rússia disponibilizou a vacina Sputnik V a médicos e outros trabalhadores da linha de frente em Moscou neste mês. Mais de 200 mil pessoas já foram vacinadas.

Dados provisórios de testes publicados na semana passada mostraram que a Sputnik V, que agências reguladoras russas aprovaram em agosto depois de menos de dois meses de testes em humanos, tem eficácia de 91,4%.

A autorização de emergência não esperou os resultados do teste de estágio avançado, que é o padrão a ser seguido, como de praxe.

No estágio avançado, um número grande de voluntários recebe aleatoriamente ou a vacina ou uma injeção de controle de placebo, sem saber qual recebeu, e seus índices de infecção são comparados depois de um número suficiente ter sido infectado no ambiente natural.

Reuters

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) começará a entregar a vacina de Oxford ao Ministério da Saúde a partir do dia 8 de fevereiro, afirmou a presidente do instituto, Nísia Trindade, durante uma audiência sobre o combate à Covid-19 realizada pela Comissão Externa da Câmara dos Deputados.

A vacina de Oxford é desenvolvida pela farmacêutica AstraZeneca e pela Universidade de Oxford. No contrato firmado pelo governo federal, o Brasil receberá o chamado "ingrediente farmacêutico ativo" (IFA) para processamento e envase das doses na fábrica de vacinas Bio-Manguinhos, da Fiocruz.

O cronograma da Fiocruz derruba ao menos parte da mais recente previsão do ministro Eduardo Pazuello. No dia 17, o ministro disse prever a entrega de 24,7 milhões de doses ainda em janeiro, sendo 15 milhões delas da vacina de Oxford (no vídeo abaixo, reveja trecho da participação do ministro em sessão do Senado).

Previsão atualizada da Fiocruz
De acordo com Nísia Trindade, serão entregues 1 milhão de doses entre 8 a 12 de fevereiro ao Programa Nacional de Imunização (PNI) e mais 1 milhão na semana seguinte.

Vacina contra a Covid-19: veja países que já começaram a imunização
A partir da terceira semana, a meta do instituto é produzir 700 mil doses diárias da vacina que será chamada de Covid-Fiocruz.

"A grande angústia da nossa sociedade é com relação ao início da vacinação. Então, vou só informar a todos que, no caso da Fiocruz, nós estaremos recebendo ingrediente farmacêutico ativo para o início da produção no mês de janeiro" - Nísia Trindade, presidente da Fiocruz.

A presidente da fundação lembrou ainda que a tanto o imunizante da AstraZeneca/Oxford quanto o próprio processo de produção na Fiocruz ainda precisarão, respectivamente, obter o registro e a certificação da Anvisa antes que as doses sejam entregues ao Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Busca por doses já prontas
Durante a sessão, Nísia foi questionada pelo deputado Luiz Antônio Teixeira Jr. se haveria possibilidade de o Brasil receber doses já prontas para acelerar o início da campanha de vacinação.

A presidente da Fiocruz disse que não há previsão, mas que participa de esforços junto com o Ministério da Saúde para, se possível, antecipar a vacinação com doses produzidas em outros países.

"Não é simples. A vacina ainda está sendo produzida. São 11 fábricas contratadas em todo o mundo, mas, por exemplo, nos EUA tem uma determinação para que o que é produzido lá para Covid não pode ser exportado. Mas estamos nessa busca junto com todos os produtores e teremos uma reunião com o CEO da AstraZeneca Global na semana que vem para ver essas possibilidades", disse Nísia.

"O prazo concreto com que nós estamos comprometidos é esse, porque é da nossa produção, mas estamos em um esforço nacional para aumentar a possibilidade de uma proteção o mais cedo possível para nossa população" - Nísia Trindade, presidente da Fiocruz.

Início de 2021 com vacina
O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, que fez uma breve participação na audiência, disse que o país "está caminhando forte para poder ter vacinas de várias matizes" e para entregar as doses "o mais rápido possível.”

“Estamos nos preparando para iniciar 2021 com a vacina. Se Deus quiser, assim que registrada pela Anvisa, (...)nós vamos vacinar a nossa população como um todo", afirmou Pazuello.

"Previsão nossa como sempre é final de janeiro, na melhor hipótese, indo até meio de fevereiro, final de fevereiro na pior hipótese”, disse Pazuello.

G1

O Instituto Butantan e o laboratório chinês Sinovac Biotech devem formalizar nesta quarta-feira (23) o primeiro pedido de registro de uma vacina contra covid-19 no Brasil.

A documentação final será entregue à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e também ao órgão regulador equivalente na China.
No Brasil, a CoronaVac será submetida a dois processos: registro sanitário — via normal para autorização de um medicamento, que permite aplicação de forma mais abrangente; e e autorização de uso emergencial — modalidade que permite liberação da vacina para grupos selecionados somente durante a pandemia.

Esta última tem o prazo de dez dias para ter uma resposta da Anvisa. Já o registro sanitário é mais demorado.

Também devem ser conhecidos hoje as conclusões da fase 3 dos estudos clínicos da CoronaVac, como taxa de eficácia e incidência de efeitos colaterais.

Os testes foram realizados com cerca de 11 mil voluntários da área da saúde em São Paulo, Distrito Federal, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Paraná e Rio Grande do Sul.

Leia também: Vacinas contra coronavírus já são estudadas desde antes da pandemia

Na segunda-feira (21), a Anvisa antecipou a publicação do certificado de Boas Práticas de Fabricação da Sinovac, dias após à inspeção da planta da empresa na China. Este é um dos pré-requisitos para a liberação de uma vacina.

O Butantan prevê ter um total de 10,8 milhões de doses da vacina em solo brasileiro até o dia 31 de dezembro. Já o governo de São Paulo mantém a previsão de começar a vacinar em 25 de janeiro, dependendo, obviamente da decisão da Anvisa.

Uma alternativa, caso a agência não se posicione, é utilizar a lei 14.006/2020, aprovada no começo do ano, que permite o uso de vacinas autorizadas por órgãos reguladores dos Estados Unidos, União Europeia, Japão ou China.

Desta forma, se o registro regular for aprovado antes na China, isso permitiria aos desenvolvedores da vacina solicitar análise da Anvisa, que legalmente tem o prazo de 72 horas para se manifestar.

O Ministério da Saúde, após um recuo, decidiu pela compra de doses da CoronaVac para uso no PNI (Programa Nacional de Imunizações). Mesmo assim, o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), mantém acordos individuais com estados.

A vacina
A CoronaVac é uma vacina que utiliza uma versão inativada do coronavírus SARS-CoV-2, causador da covid-19. O produto foi desenvolvido pelo laboratório privado Sinovac Biotech, sediado em Pequim, na China.

A empresa já era parceira do Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo, em outros projetos. A parceria em relação à CoronaVac foi firmada em 10 de junho.

A tecnologia de vírus inativada é amplamente utilizada pelo Butantan há décadas.

Também existe a vantagem da temperatura de armazenamento (de 2°C a 8°C), que permite a distribuição no Brasil sem investimentos adicionais na chamada cadeia de frio.

A Sinovac começou a partir de 2004 os primeiros estudos para uma vacina contra o primeiro coronavírus SARS-CoV-1, que provocou uma epidemia na Ásia um ano antes.

Logo que o SARS-CoV-2 emergiu, o laboratório direcionou a linha de pesquisa para esse vírus, cujo genoma tem 80% de semelhança com o SARS-CoV-2.

O laboratório chinês tem encomendas da CoronaVac para governos da Arábia Saudita, Hong Kong, Indonésia, Filipinas, Turquia e Chile.

Além disso, a vacina da Sinovac é utilizada também na China de maneira emergencial para grupos de risco da covid-19 e trabalhadores da saúde.

R7

A BioNTech está testando a eficiência da vacina contra covid-19 que desenvolveu com a Pfizer contra uma nova linhagem altamente infecciosa do coronavírus agora que se prepara para enviar 12,5 milhões de doses a países da União Europeia até o final do ano.

A UE está se preparando para uma campanha de vacinação de escala inédita na esteira da aprovação regulatória para a vacina na segunda-feira.

As remessas do bloco equivalem a mais da metade das 20 milhões de doses que se espera estarem disponíveis aos Estados Unidos antes do fim do 2020, disse Sean Marett, chefe de negócios da BioNTech em uma entrevista coletiva.

Como a vacina tem duas doses administradas com três semanas de intervalo, os suprimentos são suficientes para vacinar 6,25 milhões de pessoas do bloco.

Os preparativos para a distribuição chegam no momento em que a identificação de uma nova variante altamente infecciosa do coronavírus no Reino Unido provocou caos em toda a região – países suspenderam as rotas de viagens com o Reino Unido e transtornaram o comércio na iminência do feriado de Natal.

O executivo-chefe da BioNTech, Ugur Sahin, disse que a empresa está analisando se a vacina é eficiente contra a variante e espera resultados nas próximas duas semanas.

"Não existe razão para estar preocupado ou alarmado até recebermos os dados", disse.

Os 27 países-membros da UE que querem vacinas produzidas nas instalações da BioNTech na Alemanha e na da Pfizer em Puurs, na Bélgica, as receberão no sábado para que as vacinações possam começar no domingo, disse seu chefe de finanças, Sierk Poetting.

"Temos um cronograma de entregas muito apertado em todos os países europeus", acrescentou.

Pfizer e BioNTech disseram que esperam produzir 1,3 bilhão de doses em 2021. Executivos da empresa de biotecnologia alemã disseram que buscam maneiras de fortalecer a capacidade produtiva da empresa para atender à demanda global agora que governos estão lutando para domar uma pandemia que já matou cerca de 1,7 milhão de pessoas e arrasou economias em todo o mundo.

A BioNTech planeja iniciar a produção em sua nova instalação de Marburg, na Alemanha, em fevereiro, disse Poetting.

Reuters

Foto: Steve Parsons/Pool via Reuters